27.11.2018 / Communiqués / /

Offener Brief an das Bundesamt für Gesundheit bezüglich erheblichen Mängeln bei medizinischen Implantaten und ihrer Auswirkungen auf die Schweiz

Sehr geehrte Damen und Herren

Ein Konsortium von Journalisten (Süddeutsche Zeitung, NDR, WDR und ICIJ) hat diese Tage eine Recherche unter dem Namen «Implant Files» veröffentlicht, welche medizinische Implantate untersuchten. Dabei wurde festgestellt, dass weltweit jährlich bei mehreren tausend Patienten fehlerhafte Implantate eingesetzt werden. Die Journalisten erheben schwere Vorwürfe gegen die Branche, worin sie nicht nur lebensgefährliche Zwischenfälle verschweigen soll, sondern auch Bestrebungen über strengere Vorschriften verhindert.

Im Juni dieses Jahres ging die Vernehmlassung zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse in der Schweiz zu Ende. Die Revision soll am 1. Januar 2019 in Kraft treten. Die Änderung beinhaltet bereits einige Bestrebungen in Richtung einer verschärften Kontrolle zur Zulassung medizinischer Produkte. Neue Regelungen auf EU-Ebene haben diese Anpassungen hervorgerufen. Die Umsetzung dieser Regelungen in den EU-Mitgliedsstaaten wird aber aktuell von dem Konsortium als unzureichend betrachtet. Falls dies tatsächlich der Fall ist, wäre das für die Schweiz und EU ein schlechtes Signal. Im Hinblick auf die Ergebnisse der aktuellen Recherche stellt sich die Frage, ob die Sicherheitsstandards zur Zulassung von medizinischen Implantaten in der Schweiz nach Inkrafttreten der Revision genügend verankert und sichergestellt sind.

Angesichts der aufgedeckten Missstände ist eine Abklärung der Situation und der Folgen für die Patientensicherheit in der Schweiz zwingend notwendig. Die Schäden solcher fehlerhaften Medizinprodukte haben nicht nur für die Patienten schwerwiegende Folgen, sondern bringen längerfristig auch unnötige Mehrkosten für unser Gesundheitssystem.

Die JCVP Schweiz ersucht das BAG um eine Stellungnahme bezüglich der Vorwürfe.

Wir bedanken uns bereits im Voraus für die Berücksichtigung unseres Anliegens.

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